Diabète : le pancréas artificiel de Diabeloop est le premier autorisé en France

Le pancréas artificiel de la start-up française Diabeloop a obtenu son marquage CE. Une étape essentielle en vue de la commercialisation en France de ce dispositif innovant dont pourront bénéficier les patients diabétiques de type 1.

DBLG1 est constitué d’une pompe sous forme de patch à coller sur le bras et d’un capteur placé au niveau de l’abdomen.

Qui peut utiliser le DBLG1™ System ?

DBLG1™ est un dispositif médical destiné au traitement du diabète de type 1 traité par insuline chez l’adulte. Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation.
Pour déterminer si DBLG1™ est un traitement adapté à votre situation personnelle, veuillez consulter votre médecin.

A noter : les critères d’inclusion fixés dans le cadre d’un essai clinique ne constituent pas des indications médicales. Ils servent de référentiels d’analyse et garantissent la qualité des résultats obtenus (population étudiée homogène).

Une prescription sera-t-elle nécessaire pour l’obtenir ?

Oui, une prescription établie par un diabétologue sera obligatoire pour obtenir DBLG1 System. Le dispositif sera ensuite mis en place à l’hôpital par une équipe formée. Le patient devra également recevoir une formation par un prestataire de santé pour valider sa compréhension et bonne utilisation du système.

Le système sera-t-il adapté aux enfants ?

Une version pédiatrique (6-12 ans) de notre dispositif est en cours de développement.
Des ajustements algorithmiques ainsi que des développements logiciels et ergonomiques sont nécessaires pour adapter notre solution aux enfants. Ils seront complétés par des essais cliniques afin de valider son utilisation par les enfants et de permettre sa commercialisation en toute sécurité.
Nous prévoyons en outre d’élargir la destination du système aux adolescents (13-18 ans) dès que possible.

Où en est-on de la commercialisation ? Et du remboursement ?

Au même titre que celle d’un médicament, la mise sur le marché d’un dispositif médical est un processus long qui requiert l’intervention de nombreux acteurs et organismes publics.

Diabeloop a obtenu en novembre 2018 le marquage CE pour le DBLG1™, sa solution destinée aux adultes. Il s’agit d’une étape réglementaire majeure vers la commercialisation en Europe.

Nous travaillons à un lancement commercial progressif courant 2019 en fonction de la mise à disposition du Dexcom G6 que nous souhaitions intégrer au système. Le G6 est une version du capteur qui apporte encore plus de sécurité et de simplicité d’usage pour les patients (absence de calibration, pas de sensibilité au paracétamol…).

Nous continuons en parallèle à oeuvrer pour le remboursement du système, avec la  volonté de le rendre accessible au plus grand nombre.

Son prix n’est pas encore fixé.

Le système fonctionnera-t-il avec tout type de pompe et/ou capteur ?

Notre système sera fourni avec tous les appareils le composant à savoir : un capteur de glucose en continu , une pompe à insuline patch ainsi qu’un terminal type smartphone sécurisé. Ces derniers seront paramétrés en amont afin de fonctionner exclusivement entre eux, via connexion bluetooth. C’est pourquoi vous ne pourrez utiliser vos propres appareils avec le DBLG1™ System

Le DBLG1™ System sera disponible dans un premier temps avec la pompe Kaleido. Nous travaillons à intégrer d’autres modèles de pompe et à développer d’autres propositions autour d’objets connectés.

Comment participer aux essais cliniques ?

Dans le cadre du développement de Diabeloop et de ses produits, des études auprès de cibles spécifiques de patients – enfants notamment – sont en projet. Ces tests réalisés en collaboration avec les patients ont pour but d’évaluer la performance et la sécurité du dispositif médical avant sa mise sur la marché.

Diabeloop, en tant qu’entreprise privée, n’intervient pas dans le recrutement des patients. Il est assuré par le corps médical qui est responsable des essais cliniques. C’est pourquoi nous ne pouvons répondre aux sollicitations directes et vous invitons à vous adresser à votre service de diabétologie.

Source: www.diabeloop.fr/faq?fbclid=IwAR0BnBbxWozaxPIXufV9TvKreELv8X-UIcVFw40azWEsE-jExfu3VQ7G4U0 , www.sciencesetavenir.fr/sante/diabete/diabete-le-pancreas-artificiel-de-diabeloop-autorise_129366